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葡聚糖標準品的標定的技術(shù)要求和方法注意事項

點擊次數(shù)：2750 更新時間2018-03-21 【關(guān)閉】

葡聚糖標準品標定的技術(shù)要求：

葡聚糖標準品純度測定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品（標準品）原料的純度。

對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標準品）標定方法宜可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法。可根據(jù)藥物分子中所具有的官能團及其化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法，

葡聚糖標準品但應(yīng)符合如下條件：

（1）反應(yīng)按一個方向進行*；

（2）反應(yīng)迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度；

（3）共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當方法消除；

（4）確定等當點的方法要簡單、靈敏；

（5）標化滴定液所用基準物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定（標定時不發(fā)生副反應(yīng)）等要求。

葡聚糖標準品標定方法的選擇要注意如下事項：

（1）供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求（消耗滴定液約20ml）；

（2）滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色。

（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”的辦法；

（4）要給出滴定度（采用四位有效數(shù)字）的推導(dǎo)過程。